盐酸特拉唑嗪片

盐酸特拉唑嗪片Yansuan Telazuoqin PianTerazosin Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸特拉唑嗪按特拉唑嗪（C19H25N5O4）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为白色或类白色片。
    【鉴别】 （1）取本品细粉适量（约相当于特拉唑嗪4mg），加甲醇4ml，振摇15分钟，静置分层后，取上清液作为供试品溶液；另取盐酸特拉唑嗪对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-二乙胺（40：0.2：3）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含特拉唑嗪4μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在246nm的波长处有最大吸收。
    （4）取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（通则0301）。
    以上（1）、（2）两项可选做一项。
    【检查】有关物质 临用新制。取本品细粉适量（约相当于特拉唑嗪12.5mg），置25ml量瓶中，加溶剂[乙腈-水-盐酸（200：800：0.9）]适量，超声使盐酸特拉唑嗪溶解，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取0.5ml，置200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间0.45之前的辅料峰及溶剂峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.2倍的色谱峰忽略不计.
    含量均匀度 取本品1片，置1000ml量瓶中，加有关物质项下溶剂适量，超声使盐酸特拉唑嗪溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，弃去初滤液15ml，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸特拉唑嗪对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含特拉唑嗪4μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在246nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-高氯酸溶液（取三乙胺2ml，置1000ml水中，用高氯酸调节pH值至2.0）（20：80）为流 动相；检测波长为246nm，理论板数按特拉唑嗪峰计算不低于3000。特拉唑嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于特拉唑嗪2mg），置100ml量瓶中，加有关物质项下溶剂适量，超声使盐酸特拉唑嗪溶解，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸特拉唑嗪对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含特拉唑嗪20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同盐酸特拉唑嗪。
    【规格】 2mg（按C19H25N5O4计）
    【贮藏】 遮光，密封保存。