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盐酸特比萘芬片
来源：二部 分类：正文品种第一部分 笔画：10 页码：1062盐酸特比萘芬片 Yansuan Tebinaifen Pian Terbinafine Hydrochloride Tablets 本品含盐酸特比萘芬按特比萘芬（C21H25N）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为白色或类白色片。 【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取溶出度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在283nm的波长处有最大吸收，在258nm的波长处有最小吸收。 【检查】 有关物质 取本品细粉适量，加乙腈-水（1：1）溶解并稀释制成每1ml中约含特比萘芬0.5mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用乙腈-水（1：1）定量稀释制成每1ml中约含特比萘芬0.5μg的溶液，作为对照溶液；取对照溶液适量，用乙腈水（1：1）稀释制成每1ml中约含特比萘芬0.5μg的溶液，作为灵敏度溶液。照盐酸特比萘芬有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以pH3.0枸橼酸盐缓冲液（取枸橼酸21.0g，加1mol/L氢氧化钠溶液200ml溶解，用水稀释至1000ml，取403ml，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至1000ml，摇匀，即得）500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含特比萘芬25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在283nm的波长处测定吸光度；另取盐酸特比萘芬对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含特比萘芬25μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（3.0mm×150mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以三乙胺缓冲液（取0.2%三乙胺溶液，用冰醋酸调节pH值至7.5）-甲醇-乙腈（30：42：28）为流动相A，以三乙胺缓冲液-甲醇-乙腈（5：57：38）为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟0.8ml；检测波长为280nm。取盐酸特比萘芬适量，加乙腈-水（1：1）溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，置紫外光灯（254nm）下照射1小时，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，特比萘芬峰的保留时间约为16分钟，在相对保留时间0.8～1.2之间应有三个较大杂质峰，相对保留时间分别约为0.87、0.95与1.1。特比萘芬峰与相对保留时间约为0.95、1.1处杂质峰间的分离度均应大于2.0。 ------------------------------------------------------- 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） ------------------------------------------------------- 0 100 0 4 100 0 25 0 100 30 0 100 31 100 0 38 100 0 -------------------------------------------------------- 测定法 取本品20片，研细，精密称取细粉适量，加乙腈-水（1：1）溶解并定量稀释制成每1ml中约含特比萘芬0.2mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸特比萘芬对照品适量，加乙腈-水（1：1）溶解并定量稀释制成每1ml中约含特比萘芬0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】 同盐酸特比萘芬。 【规格】 按（C21H25N）计 （1）0.125g （2）0.25g 【贮藏】 遮光，密封保存。