盐酸氨溴索缓释胶囊

盐酸氨溴索缓释胶囊Yansuan Anxiusuo HuanshijiaonangAmbroxoI Hydrochloride Sustained-release Capsules
    本品含盐酸氨溴索（C13H18Br2N2O·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】 本品内容物为白色或类白色的小丸。
    【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在248nm的波长处有最大吸收。
    【检查】 有关物质 取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含盐酸氨溴索1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸氨溴索有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定，以氯化钠盐酸溶液（取氯化钠2g，加水适量溶解，加盐酸7ml，用水稀释至1000ml，pH值为1.2）1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经1小时时，取溶液10ml滤过，取续滤液作为供试品溶液（1）；随即换以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.805g，加1mol/L氢氧化钠溶液22.4ml，加水使成l000ml，pH值为6.8）1000ml为溶出介质，继续依法操作，并连续计时，经2小时与4小时时分别取溶液5ml滤过，并即时在操作容器中补充相同温度的溶出介质5ml。各精密量取续滤液2ml，分别置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（2）与（3）。取供试品溶液（1）、（2）与（3），照紫外-可见分光光度法（通则0401），在244nm的波长处分别测定吸光度；另精密称取盐酸氨溴索对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，同法测定。分別计算每粒在不同时间的溶出量。本品每粒在1小时、2小时与4小时的溶出量应分别为标示量的15%～45%、45%～80%与80%以上，均应符合规定。
    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mOl/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（50：50）为流动相；检测波长为248nm。取盐酸氨溴索约5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛溶液（1→100）40μl，摇匀，置60℃水浴中加热5分钟，氮气吹干。残渣加水5ml溶解，用流动相稀释至20ml，取20μl注入液相色谱仪，氨溴索峰与杂质Ⅰ峰（相对保留时间约为0.8）间的分离度应大于4.0。
    测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30μg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氨溴索对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【贮藏】 遮光，密封保存。
    【类别】 同盐酸氨溴索。
    【规格】 75mg