盐酸氨溴索注射液

盐酸氨溴索注射液Yansuan Anxiusuo ZhusheyeAmbroxol Hydrochloride Injection
    本品为盐酸氨溴索的灭菌水溶液。含盐酸氨溴索（C13H18Br2N2O·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】 本品为无色至微黄绿色的澄明液体。
    【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在244nm与308nm的波长处有最大吸收。
    【检查】 pH值 应为3.5～5.5（通则0631）。
    澄清度与颜色 本品应澄清无色（通则0902第一法）；如显色，与黄绿色3号标准比色液（通则的0901第一法）比较，不得更深。
    有关物质 精密量取本品3ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸氨溴索有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%）。
    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸氨溴索中含内毒素的量应小于0.50EU。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×150mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以0.01mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（50：50）为流动相；检测波长为248nm。取盐酸氨溴索约5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛溶液（1→100）40μl，摇匀，置60℃水浴中加热5分钟，氮气吹干。残渣加水5ml溶解，用流动相稀释至20ml，取20μl，注入液相色谱仪，氨溴索峰与杂质Ⅰ峰（相对保留时间约为0.8）间的分离度应大于4.0。
    测定法 精密量取本品1ml，置250ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氧溴索对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同盐酸氨溴索。
    【规格】 （1）1ml：7.5mg （2）2ml：15mg （2）4ml：30mg
    【贮藏】 遮光，密闭保存。