盐酸氨溴索口服溶液

盐酸氨溴索口服溶液Yansuan Anxiusuo KoufurongyeAmbroxol Hydrochloride OralSolution
    本品含盐酸氨溴索（C13H18Br2N2O·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】 本品为无色至微黄色的澄清液体。
    【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在308nm的波长处有最大吸收。
    【检查】 相对密度 本品的相对密度（通则0601）不得过1.200（含糖型）。
    pH值 应为2.5～6.0（通则0631）。
    澄清度与颜色 本品应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
    其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节PH值至7.0）-乙腈（50：50）为流动相；检测波长为248nm。取盐酸氨溴索约5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛溶液（1→100）40μl，摇匀，置60℃水浴中加热5分钟，氮气吹干。残渣加水5ml溶解，用流动相稀释至20ml，取20μl注入液相色谱仪，氨溴索峰与杂质Ⅰ峰（相对保留时间约为0.8）间的分离度应大于4.0。
    测定法 精密量取本品适量（黏稠液体用内容量移液管量取），用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氨溴索对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同盐酸氨溴索。
    【规格】 （1）5ml：15mg （2）10ml：30mg （3）60ml：180mg （4）100ml：0.3g （5）100ml：0.6g
    【贮藏】 遮光，密封保存。