盐酸格拉司琼注射液

盐酸格拉司琼注射液Yansuan Gelasiqiong ZhusheyeGranisetron Hydrochloride Injection
    本品为盐酸格拉司琼的灭菌水溶液。含盐酸格拉司琼按格拉司琼（C18H24N4O）计算，应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
    【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品，用0.1mol/l盐酸溶液稀释制成每1ml中约含格拉司琼10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在302nm的波长处有最大吸收，在251nm的波长处有最小吸收。
    （3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】 pH值 应为4.5～7.0（通则0631）。
    有关物质 取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含格拉司琼0.5mg的溶液，作供试品溶液。照盐酸格拉司琼有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1ml格拉司琼中含内毒素的量应小于20EU。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含格拉司琼80μg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸格拉司琼含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.8955，即得。
    【类别】 同盐酸格拉司琼。
    【规格】 按（C18H24N4O）计 （1）1ml：1mg （2）3ml：3mg
    【贮藏】 遮光，密闭保存。