盐酸莫雷西嗪

盐酸莫雷西嗪Yansuan MoleixiqinMoracizine Hydrochloride
    
    C22H25N3O4S·HCl 463.98
    本品为10-（3-吗啉丙酰基）吩噻嗪-2-氨基甲酸乙酯盐酸盐。按干燥品计算，含C22H25N3O4S·HCl不得少于99.0%。
    【性状】 本品为白色或类白色的粉末。
    本品在甲醇中易溶，在水或乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在乙酸乙酯中不溶；在冰醋酸中易溶。
    吸收系数 取本品适量，精密称定，加乙醇-水（1：1）溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液；精密量取适量，加水稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在268nm处测定吸光度，按干燥品计算，吸收系数（）为360～375。
    【鉴别】 （1）取本品约10mg，加水5ml溶解后，加碘化铋钾试液1滴，立即产生橙红色沉淀。
    （2）取本品约15mg，加水2ml溶解后，加1mol/L盐酸羟胺溶液0.5ml，滴加5mol/L乙醇制氢氧化钾溶液使呈碱性，生成白色沉淀，将混合物加热煮沸几分钟，冷却，加稀盐酸使呈酸性，混合物变为浅紫色，滴加三氯化铁试液1～2滴，转变为深紫色。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集651图）一致。
    （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】 有关物质 取本品25mg，置25ml量瓶中，加0.02mol/L盐酸溶液乙腈（58：42）混合溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用上述混合溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺（420：580：1）（含0.003mol/l烷磺酸钠，用冰醋酸调节pH值至4.2）为流动相，检测波长为270nm；柱温为35℃。理论板数按莫雷西嗪峰计算不低于3000，莫雷西嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5.5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
    干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
    炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
    重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】 取本品约0.35g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酐30ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于46.40mgC22H25N3O4S·HCl
    【类别】 抗心律失常药
    【贮藏】 遮光，密封保存。
    【制剂】 盐酸莫雷西嗪片