盐酸美沙酮片

盐酸美沙酮片Yansuan Meishatong PianMethadone Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸美沙酮（C21H27NO•HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色片。
    【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸美沙酮60mg），用微温的乙醇10ml研磨，滤过，滤液置水浴上蒸干， 残揸照盐酸美沙酮项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】含量均匀度   避光操作。取本品1片，置50ml量瓶（2.5mg规格）或100ml量瓶（5mg规格）或200ml量瓶（10mg规格）中，加流动相适量，振摇或超声使盐酸美沙酮溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则 0941）。
    溶出度   取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第二法），以盐酸溶液（0.9→1000）500ml为溶出介质，转速为每分钟60转，依法操作，经20分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸美沙酮对照品，精密称定，用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg（2.5mg 规格）、10μg（5mg规格）、20μg（10mg规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他   应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验   用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（50：50），用2mol/L磷酸或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.5为流动相；检测波长为220nm。理论板数按美沙酮峰计算不低于3000，美沙酮峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法   避光操作。取本品20片（2.5mg规格取30片），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸美沙酮25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸美沙酮溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸美沙酮对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸美沙酮。
    【规格】（1）2.5mg （2）5mg （3）10mg
    【贮藏】密封保存。