盐酸美西律片

盐酸美西律片Yansuan Meixilu PianMexiletine Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸美西律（C11H17NO•HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】本品为白色片。
    【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸美西律0.5g），加水10ml，搅拌，使盐酸美西律溶解，滤过，滤液照盐酸美西律项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。
    （2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在261nm的波长处有最大吸收。
    【检查】 有关物质   取本品细粉适量（约相当于盐酸美西律50mg），置10ml量瓶中，加流动相使盐酸美西律溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，除检测波长为262nm。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
    其他   应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验   用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1mol/L醋酸钠溶液（50：50）（用冰醋酸调节pH值至5.8士0.1）为流动相；检测波长为216nm。理论板数按美西律峰计算不低于1000，美西律峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法   取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量 （约相当于盐酸美西律50mg），置100ml量瓶中，加水70ml，超声约10分钟使盐酸美西律溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸美西律对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含25μg的溶液，同法测定。 按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】【贮藏】同盐酸美西律。
    【规格】（1）50mg （2）100mg