盐酸氟桂利嗪胶囊

盐酸氟桂利嗪胶囊Yansuan Fuguiliqin JiaonangFlunarizine Hydrochloride Capsules
    本品含盐酸氟桂利嗪按氟桂利嗪（C26H26F2N2）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于盐酸氟桂利嗪50mg），加乙醇10ml，充分振摇，使盐酸氟桂利嗪溶解，滤过，取滤液2ml，加氢氧化钾试液2滴，摇匀，加高锰酸钾试液 1～2滴，紫色立即消失。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在226nm与253nm的波长处有最大吸收，在221nm与234nm的波长处有最小吸收。
    （4）取鉴别（1）项下的滤液1ml，显氯化物鉴别（1）的反应 （通则 0301）。
    【检查】含量均匀度   取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，加乙醇5ml，振摇使盐酸氟桂利嗪溶解，加盐酸溶液 （取稀盐酸24ml加水至1000ml）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则 0941）。
    溶出度   取本品1粒，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第一法），以盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml） 600ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他   应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验   用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加水溶解并稀释成1000ml，加三乙胺4ml，用磷酸调节pH值至3.5）（75：25）为流动相；检测波长为253nm。理论板数按氟桂利嗪峰计算不低于3000；氟桂利嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法   取本品20粒，精密称定，计算平均装量，取内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于氟桂利嗪10mg），置100ml量瓶中，加乙醇10ml，振摇使盐酸氟桂利嗪溶解，加盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸氟桂利嗪对照品，精密称定，加乙醇10ml，振摇使溶解，用上述盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含氟桂利嗪10μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸氟桂利嗪。
    【规格】5mg（按C26H26F2N2计）
    【贮藏】遮光，密封保存。