盐酸氟桂利嗪分散片

盐酸氟桂利嗪分散片Yansuan Fuguiliqin FensanpianFlunarizine Hydrochloride Dispersible Tablets
    本品含盐酸氟桂利嗪按氟桂利嗪（C26H26F2N2）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色片。
    【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于氟桂利嗪50mg），加乙醇10ml，充分振摇，使盐酸氟桂利嗪溶解，滤过，取滤液2ml，加氢氧化钾试液2滴，摇匀，加高锰酸钾试液1～2滴，紫色立即消失。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在226nm与253nm的波长处有最大吸收，在221nm与234nm的波长处有最小吸收。
    （4）取鉴别（1）项下的滤液1ml，显氯化物鉴别（1）的反应 （通则 0301）。
    【检查】含量均匀度  以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则 0941）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第一法），以盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml）600ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经10分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在253nm的波长处测定吸光度，按C26H26F2N2•2HC1的吸收系数（）为439计算每片的溶出量，并将结果乘以0.8473。限度为标示量的85%，应符合规定。
    其他   应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验   用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加水溶解并稀释成1000ml，加三乙胺4ml，用磷酸调节pH值至3.5）（75：25）为流动相，检测波长为253nm。理论板数按氟桂利嗪峰计算不低于3000；氟桂利嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法   取本品10片，分别置100ml量瓶中，加乙醇5ml与盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml）5ml，超声使盐酸氟桂利嗪溶解，用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸氟桂利嗪对照品适量，精密称定，加乙醇10ml，振摇使溶解，用上述盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含氟桂利嗉10μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得 10片的平均含量，即得。
    【类别】同盐酸氟桂利嗪。
    【规格】5mg（按C26H26F2N2计）
    【贮藏】遮光，密封保存。