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盐酸氟西汀胶囊

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:10  页码:1034  
盐酸氟西汀胶囊
Yansuan Fuxiting Jiaonang
Fluoxetine Hydrochloride Capsules
本品含盐酸氟西汀按氟西汀(C17H18F3NO)计,应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色的颗粒或粉末。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品内容物适量(约相当于氟西汀20mg),加甲醇10ml,充分振摇,滤过,滤液置水浴上蒸干,105℃干燥30分钟,取残渣,照红外分光光度法(通则 0402)测定,供试品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 837图)一致。 (3)取本品内容物适量,加水适量,充分振摇,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则 0301)。 【检查】有关物质 取本品内容物适量(约相当于氟西汀50mg),置25ml量瓶中,加流动相适量,充分振摇,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;精密量取对照溶液25ml,置100ml量瓶中,用流动相 稀释至刻度,摇匀,作为灵敏度溶液。取盐酸氟西汀约22mg,置具塞试管中,加0.5mol/L硫酸溶液10ml,85℃水浴3小时,放冷,此溶液中含有盐酸氟西汀杂质I和杂质II; 取此溶液0.4ml,置25ml量瓶中,分别取盐酸氟西汀约28mg与杂质IV对照品约1mg,置上述25ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,作为系统适用性溶液。照盐酸氟西汀有关物质项下的色谱条件,取系统适用性溶液l0μl,注入液相色谱仪,调节流动相比例,使主成分峰的保留时间为10~18分钟,出峰顺序依次为杂质I、杂质IV、氟西汀与杂质II(相对保留时间分别约为0.23,0.94,1.0与3.3),各成分峰之间的分离度均应符合要求。取灵敏度溶液10μl注入液相色谱仪,主成分峰高的信噪比应大于10。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除相对保留时间0.35之前的色谱峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.25倍(0.25%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(0.8%)。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计(0.05%)。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每粒含量计算,应符合规定(通则 0941)。 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则 0931第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经15分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取盐酸氟西汀对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含氟西汀22μg的溶液,作为对照品溶液。分别精密吸取上述两种溶液各10μl,照含量测定项下的方法测定,记录色谱图,按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则 0103)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Agilent Zorbax Eclipse Plus C8,4.6mm×250mm, 5μm或效能相当的色谱柱);以三乙胺缓冲溶液(取三乙胺10ml,加水980ml,摇匀,用磷酸调节pH值至6.0,用水稀释至1000ml)-甲醇-四氢呋喃(62:8:30)为流动相;检测波长为227nm。 测定法 取本品10粒,分别将内容物用流动相转移至100ml量瓶中,囊壳用流动相分次洗涤,洗液并入同一量瓶中,充分振摇,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸氟西汀对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸氟西汀0.11mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算每粒的含量,将结果乘以0.8946,并求得10粒的平均含量,即得。 【类别】同盐酸氟西汀。 【规格】20mg(按C17H18F3NO计) 【贮蔵】遮光,密封保存。

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