盐酸哌替啶注射液

盐酸哌替啶注射液Yansuan Paitiding ZhusheyePethidine Hydrochloride Injection
    本品为盐酸哌替啶的灭菌水溶液。含盐酸哌替啶 （C15H21NO2•HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则 0301）。
    【检查】pH值  应为4.0～6.0（通则 0631）。
    有关物质   取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸哌替啶1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。 照盐酸哌替啶有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    细菌内毒素   取本品，依法检查（通则 1143），每1mg盐酸哌替啶中含内毒素的量应小于0.20EU。
    其他   应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验   用硅胶为填充剂；以0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈（3：3：1）（用氢氧化钠试液调节pH值至5.0士0.1）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按哌替啶峰计算不低于2000，哌替啶峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法   精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸哌替啶0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸哌替啶对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸哌替啶。
    【规格】（1）1ml：50mg （2）2ml：100mg
    【贮藏】密闭保存。