盐酸哌替啶

盐酸哌替啶Yansuan PaitidingPethidine Hydrochloride
    
    C15H21NO2•HCl   283.80
    本品为1-甲基-4-苯基-4-哌啶甲酸乙酯盐酸盐。按干燥品计算，含C15H21NO2•HCl不得少于99.0%。
    【性状】  本品为白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
    本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中几乎不溶。
    熔点   本品的熔点（通则 0612）为186～190℃。
    【鉴别】（1）取本品约50mg，加乙醇5ml溶解后，加三硝基苯酚的乙醇溶液（1→30）5ml，振摇，即析出黄色结晶性沉淀；放置，滤过，沉淀用水洗净后，在105℃干燥2小时，依法测定（通则 0612），熔点为188～191℃。
    （2）取本品约50mg，加水5ml溶解后，加碳酸钠试液2ml，振摇，即生成油滴状物。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 376图）一致。
    （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则 0301）。
    【检查】酸度   取本品0.30g，加水10ml溶解后，依法测定（通则 0631），pH值应为4.5～5.5。
    溶液的澄清度与颜色   取本品0.10g，加水5ml溶解后，溶液应澄清无色。
    有关物质   取本品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则 0512）试验，用硅胶为填充剂；以0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈（3：3：1）（用氢氧化钠试液调节pH值至5.0士0.1）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按哌替啶峰计算不低于2000，哌替啶峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    干燥失重   取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则 0831）。
    炽灼残渣   不得过0.1% （通则 0841）。
    【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液5ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于28.38mg的C15H21NO2•HCl。
    【类别】镇痛药。
    【贮藏】密封保存。
    【制剂】（1）盐酸哌替啶片（2）盐酸哌替啶注射液