盐酸帕罗西汀片

盐酸帕罗西汀片Yansuan Paluoxiting PianParoxetine Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸帕罗西汀以帕罗西汀（C19H20FNO3）计，应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
    【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】有关物质 取本品细粉适量（约相当于帕罗西汀50mg），置50ml量瓶中，加流动相使盐酸帕罗西汀溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸帕罗西汀含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。
    含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸帕罗西汀溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，照含量测定项下的方法，依法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液20ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取盐酸帕罗西汀对照品约23mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml使盐酸帕罗西汀溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在293nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于帕罗西汀10mg），加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照盐酸帕罗西汀含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】抗抑郁药。
    【规格】20mg（按C19H20FNO3计）
    【贮藏】遮光，密封保存。