盐酸罗通定

盐酸罗通定Yansuan LuotongdingRotundine Hydrochloride
    
    C21H25NO4·HCl 391.89
    本品为2，3，9，10，-四甲氧基-5，8，13，13α-四氢-6H-二苯并[a，g]喹嗪盐酸盐。按干燥品计算，含C21H25NO4·HCl应为98.5%～102.0%。
    【性状】本品为白色至微黄色的结晶；无臭；遇光受热易变黄。
    本品在三氯甲烷、甲醇或沸水中溶解，在水中略溶，在无水乙醇中微溶，在乙醚或丙酮中几乎不溶。
    比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，在25℃时依法测定（通则0621），比旋度为-232°以上。
    吸收系数  取本品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在281nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为135～146。
    【鉴别】（1）取本品10mg，加水2ml溶解后，加重铬酸钾试液1滴，即生成黄色沉淀。
    （2）取本品10mg，加水2ml溶解后，加稀铁氰化钾试液，即生成黄色沉淀，渐变为绿色，稍加热，渐变为蓝色。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集834图）一致。
    【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～4.7。
    有关物质 取本品约20mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。
    干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（通则0831）。
    炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
    重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸二氢钾溶液和0.05mol/L庚烷磺酸钠溶液（1：1），含0.2%三乙胺，用磷酸调节pH值至6.5士0.05]-甲醇（35：65）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按罗通定峰计算不低于2500。
    测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇10ml，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸罗通定对照品约25mg，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】镇痛药。
    【贮藏】遮光，密封保存。
    【制剂】盐酸罗通定片