盐酸非那吡啶片

盐酸非那吡啶片Yansuan Feinabiding PianPhenazopyridine Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸非那吡啶（C11H11N5·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显褐红色至暗红色。
    【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品的细粉适量，加硫酸乙醇溶液（1→360）溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸非那吡啶5μg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在239nm与392nm的波长处有最大吸收。
    【检查】 有关物质 取本品细粉适量（约相当于盐酸非那吡啶25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取2，6-二氨基吡啶对照品与苯胺对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含1μg与0.5μg的混合溶液，作为对照品溶液。照盐酸非那吡啶有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与2，6-二氨基吡啶和苯胺保留时间一致的色谱峰，分别按外标法以峰面积计算，含2，6-二氨基吡啶不得过盐酸非那吡啶标示量的0.2%，含苯胺不得过盐酸非那吡啶标示量的0.1%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定，以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在422nm的波长处测定吸光度。另取盐酸非那吡啶对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含6.7μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二铵2.64g，加水900ml溶解后，用磷酸调节pH值至3.0，加水使成1000ml）-甲醇（50：50）为流动相；检测波长为240nm。取盐酸非那吡啶、2，6-二氨基吡啶与苯胺各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.5mg、1μg与0.5μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按非那吡啶峰计算不低于2000，2，6-二氨基吡啶峰、苯胺峰与非那吡啶峰的分离度均应符合要求。
    测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸非那吡啶25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸非那吡啶溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸非那吡啶对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同盐酸非那吡啶。
    【规格】 0.1g
    【贮藏】 密封，在干燥处保存。