盐酸奈福泮片

盐酸奈福泮片Yansuan Naifupan PianNefopam Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸奈福泮（C17H19NO·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为白色片。
    【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸奈福泮10mg），加硫酸1ml，溶液显黄色，加硝酸1滴即显红色。
    （2）取本品的细粉适量（约相当于盐酸奈福泮10mg），加硫酸1ml与甲醛溶液1滴，即显棕褐色。
    （3）取本品的细粉适量，加无水乙醇制成每1ml中含0.15mg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在266nm与274nm的波长处有最大吸收。
    （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，弃去初滤液15ml，取续滤液作为供试品溶液。另取盐酸奈福泮对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg（20mg规格）或30μg（30mg规格）的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，照含量测定项下的色谱条件测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠2.02g，加水900ml使溶解，加三乙胺2ml，用稀磷酸调节pH值至3.0，加水至1000ml）-乙腈（70：30）为流动相；检测波长为215nm。理论板数按盐酸奈福泮峰计算不低于2000。
    测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸奈福泮20mg），加水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸奈福泮40μg的溶液，取适量离心，取上清液作为供试品溶液。另取盐酸奈福泮对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含40μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同盐酸奈福泮。
    【规格】 （1）20mg （2）30mg
    【贮藏】 遮光，密封保存。