盐酸苯海索片

盐酸苯海索片Yansuan Benhaisuo PianTrihexyphenidyl Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸苯海索（C20H31NO·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】 本品为白色片。
    【鉴别】 （1）取本品细粉适量（约相当于盐酸苯海索20mg），加水20ml，振摇使盐酸苯海索溶解，滤过，滤液分为两份：一份中加三硝基苯酚试液，即生成黄色沉淀；另一份中加20%氢氧化钠溶液，生成白色沉淀。
    （2）取本品细粉适量，加三氯甲烷使盐酸苯海索溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，滤过，作为供试品溶液；另取盐酸苯海索对照品，加三氯甲烷使溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（9：1）为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    以上（2）、（3）项可选做一项。
    【检查】 有关物质 取本品细粉适量，加流动相振摇使盐酸苯海索溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；照盐酸苯海索有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间约为0.2以前的峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
    含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸苯海索溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液约10ml，滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸苯海索对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至4.0）-乙腈（70：30）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按苯海索峰计算不低于2000。
    测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸苯海索4mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸苯海索溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸苯海索对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同盐酸苯海索。
    【规格】 2mg
    【贮藏】 密封保存。