盐酸苯海拉明片

盐酸苯海拉明片Yansuan Benhailaming PianDiphenhydramine Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸苯海拉明（C17H21NO·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
    【鉴别】（1）取本品，除去包衣，研细，取适量（约相当于盐酸苯海拉明0.1g），用三氯甲烷10ml振摇提取，滤过；滤液置水浴上蒸干，残渣在80℃干燥后，照盐酸苯海拉明项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 有关物质 取本品细粉适量（约相当于盐酸苯海拉明25mg），置10ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸苯海拉明溶解并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸苯海拉明有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸苯海拉明对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】 取本品20片，除去包衣后精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸苯海拉明50mg），置100ml量瓶中，加水适量振摇使盐酸苯海拉明溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸苯海拉明含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】 同盐酸苯海拉明。
    【规格】 25mg
    【贮藏】 密封保存。