盐酸环丙沙星片

盐酸环丙沙星片Yansuan Huanbingshaxing PianCiprofloxacin Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸环丙沙星按环丙沙星（C17H18FN3O3）计算应为标示量90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。
    【鉴别】（1）取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量（每5mg环丙沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀释制成每1ml中约含环丙沙星1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸环丙沙星项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    以上（1）、（2）两项可选做一项。
    【检查】有关物质 精密称取本品细粉适量，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含环丙沙星0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸环丙沙星项下的方法测定。杂质A（262nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.3%。杂质C（278nm检测）按校正后的峰面积计算（乘以校正因子0.6），不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）；杂质B、D和E（278nm检测）按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子0.7、1.4和6.7），均不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）；其他单个杂质（278nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）；各杂质（278nm检测）校正后峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%）。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含环丙沙星5.5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在277nm的波长处测定吸光度，按C17H18FN3O3的吸收系数（）为1278计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于环丙沙星0.2g），置200ml量瓶中，加流动相适量振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照盐酸环丙沙星项下的方法测定，即得。
    【类别】同盐酸环丙沙星。
    【规格】按C17H18FN3O3计 （1）0.25g（2）0.5g
    【贮藏】遮光，密封保存。