盐酸纳美芬注射液

盐酸纳美芬注射液Yansuan Nameifen ZhusheyeNalmefene Hydrochloride Injection
    本品为盐酸纳美芬加适量氯化钠的灭菌水溶液，含盐酸纳美芬以纳美芬（C21H25NO3/sub>）计，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】pH值 应为3.5～4.5（通则0631）。
    有关物质 取本品，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以2后不得大于对照溶液中纳美芬峰面积（1.0%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中纳美芬峰面积的0.2倍（0.2%）；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中纳美芬峰面积的0.5倍（0.5%）。
    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg纳美芬中含内毒素的量应小于50EU。
    无菌 取本品，采用薄膜过滤法，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以乙腈-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠7.8g，三乙胺2ml，加水至1000ml，用85%的磷酸溶液调节pH值至4.2）（20：80）为流动相；检测波长为210nm；柱温为30℃。取盐酸纳美芬对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，取10ml，置25ml量瓶中，加0.4%三氯化铁溶液1ml，置水浴中加热10分钟，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液，取10μl注入液相色谱仪，调节流动相比例使纳美芬峰保留时间约为7分钟，杂质Ⅱ峰相对纳美芬峰的保留时间约为1.6。
    测定法 取本品作为供试品溶液；另取盐酸纳美芬对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含纳美芬0.1mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸纳美芬。
    【规格】1ml：0.1mg（按C21H25NO3/sub>计）
    【贮藏】密闭，在凉暗处保存。