盐酸利多卡因注射液

盐酸利多卡因注射液Yansuan Liduokayin ZhusheyeLidocaine Hydrochloride Injection
    本品为盐酸利多卡因的灭菌水溶液。含盐酸利多卡因（C14H22N2O•HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品，照盐酸利多卡因项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的结果。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】pH值应为4.0～6.0（通则0631）。
    有关物质 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸利多卡因2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为对照溶液；另取2，6-二甲基苯胺对照品，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.8μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为230nm，精密量取上述三种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍，供试品溶液的色谱图中如有与2，6-二甲基苯胺保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.04%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查（通则0632），渗透压摩尔浓度应为285～310mOsmol/kg。
    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸利多卡因中含内毒素的量应小于1.0EU；用于鞘内注射时应小于0.040EU。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取1mol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml，置1000ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀）-乙腈（50：50）用磷酸调节pH值至8.0为流动相；检测波长为254nm。理论板数按利多卡因峰计算不低于2000。
    测定法 精密量取本品适量（约相当于盐酸利多卡因100mg），置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利多卡因对照品约85mg，精密称定，置50ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液0.5ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，并乘以1.156，即得。
    【类别】同盐酸利多卡因。
    【规格】（1）2ml：20mg （2）2ml：40mg （3）3.5ml：35mg （4）5ml：50mg （5）5ml：0.1g （6）10ml：0.2g （7）20ml：0.4g
    【贮藏】密闭保存。