盐酸苄丝肼

盐酸苄丝肼Yansuan BiansijingBenserazide Hydrochloride
    
    本品2-[（2，3，4-三羟基苯基）甲基]酰肼-DL-丝氨酸盐酸盐。按干燥品计算，含C10H15N3O5 •HCl应为95.0%～102.0%。
    【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；有引湿性；遇光色变深。
    本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇或丙酮中不溶。
    【鉴别】 （1）取本品少许，置洁净的试管中，加水2ml溶解后，加氨制硝酸银试液1ml，即显棕色；置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1017图）一致。
    （4）本品显氯化物的鉴别反应（通则0301）。
    【检查】 旋光度 取本品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），旋光度应为-0.05°至+0.05°。
    酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～5.0。
    溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在435nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。
    有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。
    干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
    炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
    重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三氟醋酸-甲醇-水（1：20：1000）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按苄丝肼峰计算不低于1000。
    测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液（临用新制），作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸苄丝肼对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 脱羧酶抑制药。
    【贮藏】 遮光，密封保存。
    【制剂】（1）多巴丝肼片 （2）多巴丝肼胶囊