盐酸异丙嗪注射液

盐酸异丙嗪注射液Yansuan Yibingqin ZhusheyePromethazine Hydrochloride Injection
    本品为盐酸异丙嗪的灭菌水溶液。含盐酸异丙嗪（C17H20N2S •HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
    本品可加有适量的维生素C。
    【性状】 本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】 （1）取本品0.2ml，蒸干，残渣照盐酸异丙嗪项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的反应。
    （2）取本品10ml，置25ml量瓶中，加甲醇-二乙胺（95：5）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸异丙嗪对照品，加甲醇-二乙胺（95：5）溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以己烷-丙酮-二乙胺（8.5：1：0.5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    以上（2）、（3）两项可选做一项。
    【检查】 pH值 应为4.0～5.5（通则0631）。
    有关物质 避光操作。取含量测定项下的供试品贮备液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。另取维生素C适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.02mg的溶液，取20μl注入色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除维生素C峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸异丙嗪中含内毒素的量应小于3.0EU。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 避光操作。照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水（用冰醋酸调节pH值至2.3）-甲醇（55：45）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按盐酸异丙嗪峰计算不低于3000，盐酸异丙嗪峰与相对保留时间1.1～1.2的杂质峰的分离度应大于2.0。
    测定法 精密量取本品适量（约相当于盐酸异丙嗪50mg），置250ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品贮备溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸异丙嗪对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.02mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同盐酸异丙嗪。
    【规格】 （1）1ml：25mg （2）2ml：50mg
    【贮藏】 遮光，密闭保存。