盐酸异丙肾上腺素注射液

盐酸异丙肾上腺素注射液Yansuan Yibing Shenshangxiansu ZhusheyeIsoprenaline Hydrochloride Injection
    本品为盐酸异丙肾上腺素的灭菌水溶液。含盐酸异丙肾上腺素（C11H17NO3•HCl）应为标示量的85.0%～110.0%。
    【性状】 本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】 （1）取本品2ml，加三氯化铁试液2滴，即显深绿色；滴加新制的5%碳酸氢钠溶液，即变蓝色；然后变成红色。
    （2）取本品与盐酸异丙肾上腺素对照品，分别加80%甲醇制成每1ml中约含盐酸异丙肾上腺素0.2mg的溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶薄层板上，以乙酸乙酯-异丙醇_水-浓氨溶液（50：30：16：4）为展开剂，展开，晾干，在饱和二乙胺蒸气中放置几分钟，喷以重氮对硝基苯胺试液，供试品所显主斑点的位置和颜色应与对照品的主斑点相同。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 pH值应为2.5～4.5（通则0631）。
    有关物质 取本品作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用0.1%焦亚硫酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰（扣除相对保留时间为0.07之前的辅料峰和溶剂峰），与辅料峰相邻的最大色谱峰不得大于对照溶液主峰面积的10倍（10.0%）；其他单个杂质峰不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸异丙肾上腺素中含内毒素的量应小于300EU。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠1.76g，加水800ml使溶解）-甲醇（80：20），用1mol/L磷酸溶液调节pH值至3.0为流动相；检测波长为280nm。取重酒石酸肾上腺素对照品适量，加含1%焦亚硫酸钠的流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液作为溶液（1），取盐酸异丙肾上腺素对照品适量，加0.1%焦亚硫酸钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.02mg的溶液作为溶液（2），取溶液（1）1ml与溶液（2）18ml，混匀，作为系统适用性溶液，取20μl注入液相色谱仪，理论板数按异丙肾上腺素峰计算不低于2000，肾上腺素峰与异丙肾上腺素峰的分离度应大于3.5。
    测定法 精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，用0.1%焦亚硫酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸异丙肾上腺素对照品，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同盐酸异丙肾上腺素。
    【规格】 2ml：1mg
    【贮藏】 遮光，密闭，在凉处保存。