盐酸安非他酮缓释片

盐酸安非他酮缓释片Yansuan Anfeitatong HuanshipianBupropion Hydrochloride Sustained-release Tablets
    本品含盐酸安非他酮（C13H18ClNO·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
    【鉴别】 （1）取有关物质项下的对照溶液，作为供试品溶液；另取盐酸安非他酮对照品适量，加50%甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，252nm与299nm的波长处有最大吸收。
    （3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】 有关物质 取本品细粉适量，精密称定，加50%甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取盐酸安非他酮杂质II对照品适量，精密称定，加50%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液，作为对照品溶液。取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。取盐酸安非他酮杂质I与盐酸安非他酮各适量，加50%甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含杂质I 10μg与盐酸安非他酮1mg的溶液，作为系统适用性溶液。照盐酸安非他酮有关物质项下的方法测定，精密量取供试品溶液、对照品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸安非他酮标示量的1.2%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经1小时、4小时和8小时时，分别取溶液10ml，滤过，并即时在溶出杯中补充相同温度相同体积的溶出介质，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在252nm的波长处分别测定吸光度；另取盐酸安非他酮对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定。分别计算每片在不同时间的溶出量。本品每片在1小时、4小时和8小时时的溶出量应分别为标示量的20%～40%、45%～70%和75%以上，均应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸安非他酮50mg），置250ml量瓶中，加水适量，立即充分振摇，再加水适量，置40℃水浴加热使盐酸安非他酮溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在252nm的波长处测定吸光度；另精密称取盐酸安非他酮对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算，即得。
    【类别】 同盐酸安非他酮。
    【规格】 0.15g
    【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存