盐酸安他唑啉

盐酸安他唑啉Yansuan AntazuolinAntazoline Hydrochloride
    本品为4，5-二氢-N-苯基-N-苯甲基-1H-咪唑-2-甲胺盐酸盐。按干燥品计算，含C17H19N3•HCl不得少于98.0%。
    【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
    本品在乙醇中溶解，在水中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中几乎不溶。
    【鉴别】 （1）取本品约50mg，加水5ml，加硝酸0.5ml，初显红色，渐变为暗绿色。
    （2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在241nm与291nm的波长处有最大吸收。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集348图）一致。
    （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】 酸度 取本品1.0g，加水100ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～6.5。
    有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含1μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.02mol/L醋酸铵溶液（用冰醋酸调节pH值至3.5）-甲醇（57：43）为流动相，检测波长为242nm。理论板数按安他唑啉峰计算不低于5000，安他唑啉峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
    炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
    重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于30.18mg的C17H19N3•HCl。
    【类别】 抗组胺药。
    【贮藏】 遮光，密封保存。
    【制剂】 盐酸安他唑啉片