盐酸米诺环素胶囊

盐酸米诺环素胶囊Yansuan Minuohuansu JiaonangMinocycline Hydrochloride Capsules
    本品含盐酸米诺环素按米诺环素（C23H27N3O7）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品内容物为黄色至深黄色粉末或颗粒；或为黄色至黄褐色微丸。
    【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品内容物适量（相当于米诺环素20mg），研细，加水20ml，振摇使盐酸米诺环素溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】 有关物质 避光操作，临用新制。取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含米诺环素0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸米诺环素项下的方法试验，差向米诺环素峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），其他单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（1.2%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.0倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
    水分 取本品的内容物，研细，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过12.0%。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含米诺环素15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在348nm的波长处测定吸光度；另取米诺环素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。（内容物为粉末或颗粒）
    取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含米诺环素15μg的溶液，并及时补充同体积等温溶出介质；60分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含米诺环素15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在348nm的波长处测定吸光度；另取米诺环素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。30分钟时的限度为标示量的35%，60分钟时的限度为标示量的60%，应符合规定。（内容物为微丸）
    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】 取装量差异项下的内容物适量（约相当于米诺环素50mg），研细，精密称定，置100ml量瓶中，加水80ml，超声使盐酸米诺环素溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照盐酸米诺环素项下的方法测定，即得。
    【类别】 同盐酸米诺环素。
    【规格】 按C23H27N3O7计 （1）50mg  （2）100mg
    【贮藏】 遮光，密封保存。