盐酸米多君片

盐酸米多君片Yansuan Miduojun PianMidodrine Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸米多君（C12H18N2O4•HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】 本品为白色或类白色片。
    【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品细粉适量（约相当于盐酸米多君5mg），加水100ml使盐酸米多君溶解，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在290nm的波长处有最大吸收。
    （3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】 有关物质 取本品的细粉适量（约相当于盐酸米多君10mg），精密称定，置10ml量瓶中，加流动相适量使盐酸米多君溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸米多君10μg的溶液，作为对照溶液；另取杂质I对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件测定，精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中，如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸米多君标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
    含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，照含量测定项下的方法测定，自“加流动相适量”起，依法测定含量，应符合规定（通则0941）。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以盐酸溶液（9→1000）500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸米多君对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0301[1]）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mmX250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以乙腈-0.1mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至4.00±0.05）（12：88）为流动相；检测波长为224nm。取盐酸米多君对照品和杂质I对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸米多君1mg和杂质I 5μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。理论板数按米多君峰计算不低于3000，米多君峰与杂质I峰的分离度应大于2.0。
    测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸米多君2.5mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，使盐酸米多君溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取盐酸米多君对照品适量，精密称 定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸米多君。
    【规格】 2.5mg
    【贮藏】 遮光、密封，在阴凉处保存。