注射用盐酸米托蒽醌

注射用盐酸米托蒽醌Zhusheyong Yansuan Mituo'enkunMitoxantrone Hydrochloride for Injection
    本品为盐酸米托蒽醌的无菌冻干品。含盐酸米托蒽醌以米托蒽醌（C22H28N4O6）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
    本品可加入适量赋形剂。
    【性状】 本品为蓝黑色疏松状或无定形固体；有引湿性。
    【鉴别】 照盐酸米托蒽醌项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的反应。
    【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含米托蒽醌5mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。
    有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含米托蒽醌1mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，照盐酸米托蒽醌有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。
    水分 取本品，照水分测定法（通则0832 第一法1）测定，含水分不得过5.0%。
    含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。
    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg米托蒽醌中含内毒素的量应小于5.0EU。
    无菌 取本品，分别加氯化钠注射液适量使溶解，再转移至氯化钠注射液100ml中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（通则1101），应符合规定。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 取本品10瓶，每瓶分别加水溶解并转移至50ml量瓶中，用水分次洗涤容器，洗液并入量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照盐酸米托蒽醌含量测定项下的方法测定，将结果乘以0.8591，即得每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量，即得。
    【类别】 同盐酸米托蒽醌。
    【规格】 5mg（按C22H28N4O6计）
    【贮藏】 遮光，密闭保存。