盐酸齐拉西酮胶囊

盐酸齐拉西酮胶囊Yansuan Qilaxitong JiaonangZiprasidone Hydrochloride Capsules
    本品含盐酸齐拉西酮以齐拉西酮（C21H21ClN4OS）计，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品内容物为白色至微红色颗粒或粉末。
    【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品内容物适量，加乙醇振摇使盐酸齐拉西酮溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】 有关物质I 取本品细粉适量，加甲醇-水-盐酸（20：5：0.01）溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸齐拉西酮0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加上述溶剂定量稀释制成每1ml中约含盐酸齐拉西酮2.5μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸齐拉西酮有关物质I项下方法测定。供试品溶液色谱图中齐拉西酮峰前如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
    有关物质II 分别取有关物质I项下的供试品溶液与对照溶液作为供试品溶液与对照溶液，照盐酸齐拉西酮有关物质II项下方法测定。供试品溶液色谱图中齐拉西酮峰后如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
    有关物质I与有关物质II项下各杂质的总量不得过2.0%。
    含量均匀度（20mg规格） 取本品1粒，将内容物倾入200ml量瓶中，胶囊壳用60%甲醇溶液洗涤，洗液并入量瓶中，超声使盐酸齐拉西酮溶解，放冷，用60%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，应符合规定（通则0941）。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以磷酸盐缓冲液[取十二烷基硫酸钠20g，加0.05mol/L磷酸二氢钠溶液1000ml（用6mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.5）溶解，即得]900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取盐酸齐拉西酮对照品适量，加甲醇适量超声使溶解，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含盐酸齐拉西酮24μg（20mg规格）或48μg（40mg规格）或72μg（60mg规格）的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用5mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至6.5）-乙腈（55：45）为流动相；柱温为40℃；检测波长为315nm。理论板数按齐拉西酮峰计算不低于2000。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每粒的溶出量，结果乘以0.9189。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水900ml溶解后，用磷酸调节pH值至3.0，加水至1000ml）-甲醇（60：40）为流动相；检测波长为229nm。理论板数按齐拉西酮峰计算不低于2000。
    测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于齐拉西酮20mg），置200ml量瓶中，加60%甲醇溶液适量，超声使盐酸齐拉西酮溶解，用60%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸齐拉西酮对照品适量，精密称定，加60%甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含齐拉西酮0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，结果乘以0.9189，即得。
    【类别】 同盐酸齐拉西酮。
    【规格】 按C21H21ClN4OS计 （1）20mg （2）40mg （3）60mg
    【贮藏】 密封保存。