盐酸齐拉西酮片

盐酸齐拉西酮片Yansuan Qilaxitong PianZiprasidone Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸齐拉西酮（C21H21ClN4OS•HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为类白色至浅红色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显类白色至浅红色。
    【鉴别】 （1）取本品（薄膜衣片除去包衣）的细粉适量（约相当于盐酸齐拉西酮10mg），置50ml量瓶中，加溶出度项下的溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5ml，用上述溶剂稀释至25ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在316mn的波长处有最大吸收。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取本品细粉适量，加乙醇振摇使盐酸齐拉西酮溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】 有关物质I 取本品细粉适量，加甲醇-水-盐酸（20：5：0.01）溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸齐拉西酮0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加上述溶剂定量稀释制成每1ml中约含盐酸齐拉西酮2.5μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸齐拉西酮有关物质I项下方法测定。供试品溶液色谱图中齐拉西酮峰前如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
    有关物质II 分别取有关物质I项下的供试品溶液与对照溶液作为供试品溶液与对照溶液，照盐酸齐拉西酮有关物质II项下方法测定。供试品溶液色谱图中齐拉西酮峰后如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
    有关物质I与有关物质II项下各杂质的总量不得过2.0%。
    含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加60%甲醇溶液适量，超声（约15分钟）使盐酸齐拉西酮溶解，放冷，用60%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以醋酸-醋酸钠缓冲液（取醋酸钠4.0g，加冰醋酸16ml，加水溶解并稀释至1000ml，pH值为3.6）500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401），在316nm的波长处测定吸光度；另精密量取含量测定项下对照品溶液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水900ml溶解后，用磷酸调节pH值至3.0，加水至1000ml）-甲醇（3：2）为流动相；检测波长为229nm。理论板数按齐拉西酮峰计算不低于2000。
    测定法 取本品20片（薄膜衣片除去包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸齐拉西酮20mg），置50ml量瓶中，加60%甲醇溶液适量，超声使盐酸齐拉西酮溶解，用60%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸齐拉西酮对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加60%甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同盐酸齐拉西酮。
    【规格】 20mg
    【贮藏】 密封保存。