注射用盐酸多柔比星

注射用盐酸多柔比星Zhusheyong Yansuan DuoroubixingDoxorubicin Hydrochloride for Injection
    本品为盐酸多柔比星加适量乳糖或其他赋形剂制成的无菌冻干品。含盐酸多柔比星（C27H29NO11•HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品应为橙红色疏松块状物或粉末。
    【鉴别】 取本品，照盐酸多柔比星项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的结果。
    【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含盐酸多柔比星5mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。
    有关物质 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含盐酸多柔比星1.0mg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸多柔比星项下的方法测定，多柔比星酮（取盐酸多柔比星对照品约10mg，加水5ml和磷酸5ml，摇匀，放置30分钟，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至2.6，加乙腈15ml和甲醇10ml，混匀，即得多柔比星酮对照溶液）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。
    含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。
    水分、降压物质与细菌内毒素 照盐酸多柔比星项下的方法检查，均应符合规定。
    无菌 取本品，用适宜的溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 取本品10瓶，按标示量分别加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸多柔比星项下的方法测定，并求出10瓶的平均含量。
    【类别】 同盐酸多柔比星。
    【规格】 （1）10mg （2）50mg
    【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。