盐酸多西环素胶囊

盐酸多西环素胶囊Yansuan Duoxihuansu JiaonangDoxycycline Hyclate Capsules
      
    本品含盐酸多西环素按多西环素（C22H24N2O8）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品内容物为淡黄色至黄色粉末或颗粒。
    【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品内容物适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含多西环素20μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在269nm和354nm的波长处有最大吸收，在234nm和296nm的波长处有最小吸收。
    【检查】 有关物质 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含多西环素0.2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸多西环素项下的方法测定，美他环素与β-多西环素峰面积均不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%）， 各杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍 （5.0%）。
    干燥失重 取本品内容物适量，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过8.5%（通则0831）。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931 第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含多西环素20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在276nm的波长处测定吸光度；另取多西环素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。
    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于多西环素0.1g），置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照盐酸多西环素项下的方法测定，即得。
    【类别】 同盐酸多西环素。
    【规格】 0.1g（按C22H24N2O8计）
    【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。