盐酸多西环素片

盐酸多西环素片Yansuan Duoxihuansu PianDoxycycline Hyclate Tablets
    
    本品含盐酸多西环素按多西环素（C22H24N2O8）计算，应为标示量的93.0%~107.0%。
    【性状】 本品为淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。
    【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
     （2）取本品细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含多西环素20μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在269nm和354nm的波长处有最大吸收，在234nm和296nm的波长处有最小吸收。
    【检查】 有关物质 取本品细粉适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含多西环素0.2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸多西环素项下的方法测定，美他环素与β-多西环素峰面积均不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（5.0%）。
    杂质吸光度 取本品5片，研细，加盐酸溶液（9→100）的甲醇溶液（1→100）溶解并定量稀释制成每1ml中约含多西环素9mg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在490mn的波长处测定，吸光度不得过0.20。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931 第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含多西环素20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在276mn的波长处测定吸光度，另取多西环素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于多西环素0.1g），置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照盐酸多西环素项下的方法测定，即得。
    【类别】 同盐酸多西环素。
    【规格】 按C22H24N2O8 计（1）0.05g  （2）0.1g
    【贮藏】 遮光，密封保存。