盐酸地芬尼多片

盐酸地芬尼多片Yansuan Difenniduo PianDifenidol Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸地芬尼多（C21H27NO·HC1）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
    【鉴别】取本品4片，研细，加乙醇20ml，振摇使盐酸地 芬尼多溶解，滤过，滤液蒸干，残渣进行以下试验。
    （1）照盐酸地芬尼多项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
    （2）取残渣加水溶解，加稀硝酸与硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】有关物质 取含量测定项下的细粉适量（相当于盐酸地芬尼多25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸地芬尼多溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取杂质I对照品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为杂质I对照品溶液；分别精密量取上述两种溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸地芬尼多有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，按外标法 以峰面积计算，不得过盐酸地芬尼多标示量的1.0%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸地芬尼多峰面积 （1.0%）。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液； 照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸地芬尼多对照品约12.5tng，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含25μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.5%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至4.0）- 醇（44：56）为流动相；检测波长210nm。理论板数按地芬尼多峰计算不低于1500，地芬尼多峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于盐酸地芬尼多25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸地芬尼多溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸地芬尼多对照品约12.5mg，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】【贮藏】同盐酸地芬尼多。
    【规格】25mg