盐酸地芬尼多

盐酸地芬尼多Yansuan DifenniduoDifenidol Hydrochloride
    
    本品为α，α-二苯基-1-哌啶丁醇盐酸盐。按干燥品计算，含C21H27NO·HC1不得少于98.5%。
    【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。
    本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在水或三氯甲烷中略溶。
    熔点 本品的熔点（通则0612第一法）为217～222℃，熔融时同时分解。
    【鉴别】（1）取本品1～2mg，加水1ml，加硫酸0.5ml，溶液显黄色，摇匀后黄色消失。
    （2）取本品约5mg，加1%枸橡酸的醋酐溶液1ml，置水浴中加热约3分钟，溶液显玫瑰红色。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集338 图）一致。
    （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。
    有关物质 取本品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取烯化合物（杂质I ）对照品12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为杂质I对照品溶液；精密量取上述两种溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.5%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至4.0）-甲醇（44：56）为流动相；检测波长210nm。理论板数按地芬尼多峰计算不低于1500，地芬尼多峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中地芬尼多峰面积的0.5倍 （0.5%）。
    干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5% （通则 0831）。
    炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。
    【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸10ml使溶解，加醋酐30ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液 （0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于34.59mg的C21H27NO·HC1。
    【类别】镇吐药。
    【贮藏】密封保存。
    【制剂】盐酸地芬尼多片