注射用盐酸托烷司琼

注射用盐酸托烷司琼Zhusheyong Yansuan TuowansiqiongTropisetron Hydrochloride for Injection
    本品为盐酸托烷司琼的无菌冻干品，按平均装量计算，含盐酸托烷司琼按托烷司琼（C17H20N2O2）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色疏松块状物。
    【鉴别】（1）取本品1瓶，加水2ml溶解后，滴加硅钨酸试液，即产生白色至黄色沉淀。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含托烷司注射用盐酸托烷司琼琼10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230nm与284nm的波长处有最大吸收，在223nm与262nm的波长处有最小吸收。
    （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】酸度  取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含托烷司琼1mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.6～7.0。
    溶液的澄清度与颜色  取本品1瓶，加水2ml使溶解，溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第—法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
    有关物质  取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含托烷司琼1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置500ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸托烷司琼有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。
    水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg托烷司琼中含内毒素的量应小于20EU。
    无菌  取本品，用0.1%无菌蛋白胨水溶液适量溶解，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，加三乙胺5ml，用水稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至3.5）-乙腈（80：20）为流动相；检测波长为284nm。取盐酸托烷司琼对照品、杂质Ⅰ对照品和杂质Ⅱ对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别含托烷司琼1mg、杂质Ⅰ1μg与杂质Ⅱ1μg的混合溶液，作为系统适用性溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按托烷司琼峰计算不低于2000，托烷司琼峰、杂质Ⅰ峰和杂质Ⅱ峰之间的分离度均应符合要求。
    测定法  取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含托烷司琼20μg 的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪， 记录色谱图；另取盐酸托烷司琼对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含托烷司琼20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8864，即得。
    【类别】同盐酸托烷司琼。
    【规格】按C17H20N2O2计（1）2mg （2）5mg
    【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。