盐酸托烷司琼注射液

盐酸托烷司琼注射液Yansuan Tuowansiqiong ZhusheyeTropisetron Hydrochloride Injection
    本品为盐酸托烷司琼的灭菌水溶液，含盐酸托烷司琼按托烷司琼（（C17H2N2O2）计算，应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品5ml，滴加硅钨酸试液，产生白色至黄色沉淀。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取本品，用水稀释制成每1ml中含托烷司琼10μg的 溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230nm与284nm波长处有最大吸收，在223nm与262nm的波长处有最小吸收。
    （4）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】pH值应为4.0～6.5（通则0631）。
    澄清度与颜色  本品应澄清无色。如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
    有关物质  取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含托烷司琼1mg的溶液（1ml：5mg规格），或直接取本品（2ml：2mg与5ml：5mg规格），作为供试品溶液；精密量取1ml，置500ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸托烷司琼有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。
    细菌内毒素  取本品，依法测定（通则1143），每1mg托烷司琼中含内毒素的量应小于20EU。
    无菌  取本品，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，加三乙胺5ml，用水稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至3.5）-乙腈（80：20）为流动相；检测波长为284nm。取盐酸托烷司琼对照品、杂质I对照品和杂质n对照品适量，加流动相使溶解并稀释制成每1ml中分别含托烷司琼1mg、杂质Ⅰ1μg与杂质Ⅱ1μg的混合溶液，作为系统适用性溶液，取 20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。理论板数按托烷司琼峰计算不低于2000，托烷司琼峰、吲哚-3-甲酸峰和吲哚-3-甲醛峰之间的分离度均应符合要求。
      测定法精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含托烷司琼20μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸托烷司琼对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含托烷司琼20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8864，即得。
    【类别】同盐酸托烷司琼。
    【规格】按C17H20N2O2计（1）1ml：5mg  （2）2ml：2mg  （3）5ml：5mg
    【贮藏】遮光，密闭，凉暗处保存