盐酸尼卡地平葡萄糖注射液

盐酸尼卡地平葡萄糖注射液Yansuan Nikadiping Putaotang ZhusheyeNicardipine Hydrochloride and Glucose Injection
    本品为盐酸尼卡地平与葡萄糖的灭菌水溶液。含盐酸尼卡地平（C26H29N3O6·HCl）应为标示量的90.0%～ 110.0%；含葡萄糖（C6H12O6·H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为无色至微黄绿色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】pH值应为3.2～5.0（通则0631）。
    颜色  取本品，与黄绿色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
    有关物质  避光操作。精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸尼卡地平50μg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸尼卡地平2μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶 液主峰面积的0.5倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（4.0%）。
     重金属  取本品适量（约相当于葡萄糖3g），蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】盐酸尼卡地平照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（72：28）为流动相；检测波长为236nm。理论板数按尼卡地平峰计算不低于1500。
    测定法  避光操作。精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸尼卡地平50μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸尼卡地平对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇3ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    葡萄糖  取本品适量，在25℃时依法测定旋光度（通则0621），与2.0852相乘，即得每100ml供试品中含有C6H12O6 • H2O的重量（g）。
    【类别】同盐酸尼卡地平。
    【规格】100ml：盐酸尼卡地平10mg与葡萄糖5.5g 
    【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。