盐酸尼卡地平注射液

盐酸尼卡地平注射液Yansuan Nikadiping ZhusheyeNicardipine Hydrochloride Injection
    本品为盐酸尼卡地平的灭菌水溶液，含盐酸尼卡地平 （C26H29N3O6·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为淡黄绿色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品4ml，加硫氰酸铬铵试液数滴，即生成粉红色沉淀。
    （2）取含量测定项下的供试品溶液1ml，加甲醇至5ml，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在236nm的波长处有最大吸收，在219nm的波长处有最小吸收。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （4）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】pH值  应为3.5～5.0（通则0631）。
    颜色  取本品，与黄绿色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
    有关物质  避光操作。取本品5支，混匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取杂质I对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸尼卡地平有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸尼卡地平标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中盐酸尼卡地平峰面积（1.0%）；杂质总量不得过2.0%。
    细菌内毒素  取本品适量，依法检查（通则1143），每1mg盐酸尼卡地平中含内毒素的量应小于5.0EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（72：28）为流动相；检测波长为236nm。理论板数按尼卡地平峰计算不低于1500，尼卡地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法  避光操作。精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸尼卡地平50μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸尼卡地平对照品，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸尼卡地平。
    【规格】（1）2ml：2mg  （2）5ml：5mg  （3）10ml：10mg
    【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。