盐酸司来吉兰片

盐酸司来吉兰片Yansuan Silaijilan PianSelegiline Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸司来吉兰（C13H17N • HCl）应为标示量的 90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色或类白色片。
    【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】有关物质  取本品细粉适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸司来吉兰1mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸甲基安非他明对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.01mg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl ，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有盐酸甲基安非他明峰，按外标法以峰面积计算，其含量不得大于盐酸司来吉兰标示量的2.0%；其他单个杂质峰面积不得大于总峰面积的0.5%，其他各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的2.0%。
    S-异构体  取本品细粉适量（约相当于盐酸司来吉兰20mg），置10ml量瓶中，加入异丙醇1ml和正丁胺10μl，振摇使盐酸司来吉兰溶解，用流动相稀释至刻度，作为供试品溶液。精密称取消旋盐酸司来吉兰对照品8mg，置10ml量瓶中，加入异丙醇1ml与正丁胺l0μl，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，作为系统适用性溶液；精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸司来吉兰10μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用涂有纤维素-三（3，5-二甲苯基氨基甲酸酯的硅胶为填充剂（OD-H或效能相当的色谱柱），以环己烷-异丙醇（99. 8：0.2） 为流动相；检测波长为220nm。取系统适用性溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。司来吉兰和S-异构体两峰之间的分离度应符合要求。再精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中，如显S-异构体的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。
    含量均匀度  取本品1片，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸司来吉兰溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，取溶液适量，离心10分钟，取上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法，依法测定含量，应符合规定（通则 0941）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作。经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取盐酸司来吉兰对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含l0μg的溶液作为对照品溶液，照含量测定项下的方法，依法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸司来吉兰25mg），加流动相使盐酸司来吉兰溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸司来吉兰0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸司来吉兰含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】同盐酸司来吉兰。
    【规格】5mg
    【贮藏】遮光，密封保存，