注射用盐酸头孢吡肟

注射用盐酸头孢吡肟Zhusheyong Yansuan ToubaobiwoCefepime Hydrochloride for Injection
    本品为盐酸头孢吡肟加适量精氨酸制成的无菌粉末。按无水、无精氨酸物计算，含头孢吡肟（C19H24N6O5S2）应为82.5%～91.1%；按平均装量计算，含头孢吡肟（C19H24N6O5S2）应为标示量的90.0%～115.0%。
    【性状】本品为白色至微黄色粉末。
    【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 
    【检查】酸度  取本品，加水制成每1ml中含头孢吡肟0.1g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。
    溶液的澄清度与颜色  取本品5瓶，分别加水制成每1ml中含头孢吡肟0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色或橙黄色10号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
    有关物质  取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含头孢吡肟1.4mg的溶液，作为供试品溶液。照盐酸头孢吡肟项下的方法测定，头孢吡肟E异构体峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.0倍（2.0%）。
    N-甲基吡咯烷  第一法。临用新制。取本品1瓶，加内标溶液制成每1ml中含头孢吡肟20mg的溶液，作为供试品溶液。照盐酸头孢吡肟项下的方法测定。取供试品溶液1份和N-甲基吡咯烷对照品溶液10份，混匀，立即进样，迁移顺序依次为：乙胺、N-甲基吡咯烷和精氨酸，N-甲基吡咯烷峰与精氨酸峰间的分离度应大于2.0。取供试品溶液进样测定，含N-甲基吡咯烷的量不得过标示量的1.0%。
    N-甲基吡咯烷  第二法。临用新制。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢吡肟 125mg），置25ml量瓶中，加0.01mol/L硝酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照盐酸头孢吡肟项下的方法测定，含N-甲基吡咯烷不得过标示量的1.0%。
    水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过4.0%。
    不溶性微粒  取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含l0μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含lOμm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg头孢吡肟中含内毒素的量应小于0.060EU。
    无菌  取本品，照盐酸头孢吡肟项下的方法检查，应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.015mol/L辛烷磺酸钠的0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（用氢氧化钠试液调节pH值至5.0）-甲醇（92：8）为流动相；流速为每分钟1.5ml；检测波长为206nm。取对照品溶液l0μl注入液相色谱仪，记录色谱图，头孢吡肟峰和精氨酸峰间的分离度应符合要求。
    测定法  取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密 称取适量（约相当于头孢吡肟60mg），置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢吡肟对照品约30mg与精氨酸对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C19H24N6O5S2和C6H14N4O2的含量。
    【类别】同盐酸头孢吡肟。
    【规格】按C19H24N6O5S2计（1）0.5g   （2）1.0g
    【贮藏】遮光，密闭，在凉暗处保存。