盐酸头孢他美酯胶囊

盐酸头孢他美酯胶囊Yansuan Toubaotameizhi JiaonangCefetamet Pivoxil Hydrochloride Capsules
    本品含盐酸头孢他美酯按头孢他美（C14H15N5O5S2）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。
    【鉴别】（1）取本品的内容物适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含头孢他美12.5mg的溶液，静置，取上清液作为供试品溶液；取头孢他美酯对照品适量，加无水乙醇制成每1ml中约含头孢他美12.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-乙醚-二氯甲烷-甲酸（5：4：5：4）为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取本品的内容物适量，加0.1mol/L盐酸溶液振摇使盐酸头孢他美酯溶解并稀释制成每1ml中约含头孢他美10μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在263nm的波长处有最大吸收。
    （4）取本品的内容物适量（约相当于头孢他美35mg），加甲醇2ml，振摇使盐酸头孢他美酯溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    以上（1）、（2）两项可选做一项。
    【检查】有关物质  取本品的内容物适量，加乙腈溶液 （9→20）溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢他美1.0mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用乙腈溶液（9→20）定量稀释制成每1ml中约含头孢他美20μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸头孢他美酯项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（5.0%）。
    水分  取本品的内容物适量，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢他美10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在263mn的波长处测定吸光度，另精密称取头孢他美酯对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢他美l0μg的溶液，同法测定。计算出每粒的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢他美0.1g），置50ml量瓶中，加乙腈溶液（9→20）适量，振摇使盐酸头孢他美酯溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用乙腈溶液（9→20）定量稀释制成每1ml中约含头孢他美0.2mg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸头孢他美酯项下的方法测定，即得。
    【类别】同盐酸头孢他美酯。
    【规格】按 C14H15N5O5S2计（1）90.65mg  （2）181.3mg
    【贮藏】遮光、密封，在阴凉干燥处保存。