盐酸头孢他美酯片

盐酸头孢他美酯片Yansuan Toubaotameizhi PianCefetamet Pivoxil Hydrochloride Tablets
    本品含盐酸头孢他美酯按头孢他美（C14H15N5O5S2）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。
    【鉴别】（1）取本品的细粉适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含头孢他美12.5mg的溶液，静置取上清液作为供试品溶液；取头孢他美酯对照品适量，加无水乙醇制成每1ml中约含头孢他美12.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GFZ54薄层板上，以乙酸乙酯-乙醚-二氯甲烷-甲酸（5454）为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的 位置和颜色相同。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液振摇使盐酸头孢他美酯溶解并稀释制成每1ml中约含头孢他美10μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在263nm的波长处有最大吸收。
    （4）取本品细粉适量（约相当于头孢他美35mg），加甲醇2ml，振摇使盐酸头孢他美酯溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    以上（1）、（2）两项可选做一项。
    【检查】有关物质取本品的细粉适量，加乙腈溶液 （9→20）溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢他美1.0mg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用乙腈溶液（9→20）定量稀释制成每1ml中约含头孢他美20μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸头孢他美酯项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积 （2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 2.5倍（5.0%）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1molL盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密 量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头 孢他美10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在263nm的波长处测定吸光度，另精密称取头孢他美酯对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢他美10μg的溶液，同法测定。计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于头孢他美0.1g），置50ml量瓶中，加乙腈溶液 （9→20）适量，振摇使盐酸头孢他美酯溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用乙腈溶液（9→20）定量稀释制成每1ml中约含头孢他美0.2mg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸头孢他美酯项下的方法测定，即得。
    【类别】同盐酸头孢他美酯。
    【规格】按C14H15N5O5S2计  （1）90.65mg    （2）181.3mg
    【贮藏】遮光、密封，在阴凉干燥处保存。