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盐酸半胱氨酸

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:10  页码:908  
盐酸半胱氨酸
Yansuan Banguang'ansuan
Cysteine Hydrochloride
C3H7NO2S·HCl·H2O 175.64 本品为L-2-氨基-3-巯基丙酸盐酸盐一水合物。按干燥品计算,含C3H7NO2S·HCl不得少于98.5%。 【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;有臭。 本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在丙酮中几乎不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+5.5º 至+ 7.0°。 【鉴别】(1)取其他氨基酸项下的供试品溶液与盐酸半胱氨酸对照品贮备液各10ml,分别用水稀释至25ml,作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集816图)一致。 【检查】酸度 取本品0.20g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为1.5~2.0。 溶液的透光率 取本品0.5g,加水10ml溶解后,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。 含氯量 取本品约0.25g,精密称定,加水10ml与硝酸溶液(1→2)10ml溶解后,精密加入硝酸银滴定液(0.1mol/L)25ml与1%高锰酸钾溶液50ml,在水浴上加热30分钟,放冷,滴加30%过氧化氢溶液至溶液成无色,然后加硫酸铁铵指示剂8ml和硝基苯1ml,用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。含氯量为19.8% ~20.8%。 硫酸盐 取本品0.7g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液1.4ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。 其他氨基酸 取本品0.20g,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,取5ml,加4%N-乙基顺丁烯二酰亚胺乙醇溶液5ml,混匀,放置5分钟,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取盐酸半胱氨酸对照品20mg,加水10ml使溶解,加4%N-乙基顺丁烯二酰亚胺乙醇溶液10ml,混匀,放置5分钟,作为盐酸半胱氨酸对照品贮备液;取酪氨酸对照品10mg,置25ml量瓶中,加水适量使溶解,加盐酸半胱氨酸对照品贮备液10ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以冰醋酸-水-正丁醇(1:1:3)为展开剂,展开至少15cm,晾干,80℃加热30分钟,喷以0.2%茚三酮的正丁醇-2mol/L醋酸溶液(95:5)混合溶液,在105℃加热约15分钟 至斑点出现,立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点,系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,减压干燥24小时,减失重量应为8.0%~12.0%(通则0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。 铁盐 取本品1.0g,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。 热原 取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含15mg的溶液,依法检查(通则1142),剂量按家兔体重每lkg注射10ml,应符合规定。(供注射用) 【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,置碘瓶中,加水20ml与碘化钾4g,振摇溶解后,加稀盐酸5ml,精密加入碘滴定液(0.05mol/L)25ml,于暗处放置15分钟,再置冰浴中冷却5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于15.76mg 的C3H7NO2S·HCl。 【类别】氨基酸类药。 【贮藏】遮光,密封,在阴凉干燥处保存。

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