注射用盐酸甲氯芬酯

注射用盐酸甲氯芬酯Zhusheyong Yansuan JialüfenzhiMeclofenoxate Hydrochloride for Injection
    本品为盐酸甲氯芬酯的无菌粉末或结晶性粉末或无菌冻干制品。按平均装量计算，含盐酸甲氯芬酯（C12H16ClNO3·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末，或为白色或类白色疏松块状物或粉末。
    【鉴别】（1）照盐酸甲氯芬酯项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的反应。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定，pH值应为3.5～4.5（通则0631）。
    溶液的澄清度 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。
    有关物质 临用新制。取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于盐酸甲氯芬酯50mg），置50ml量瓶中，加溶剂[水（用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（40：60）]适量，振摇使盐酸甲氯芬酯溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照盐酸甲氯芬酯有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸甲氯芬酯中含内毒素的量应小于1.0EU。
    无菌 取本品，用0.9%无菌氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含15mg的溶液，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于300ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L辛烷磺酸钠溶液（用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（65：35）为流动相；检测波长为225nm。取盐酸甲氯 芬酯约10mg，置10ml量瓶中，加水4ml溶解，置水浴加热5分钟，用乙腈稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，甲氯芬酯峰与水解物峰（相对保留时间约为0.6）的分离度应大于6.0。
    测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸甲氯芬酯50mg），置50ml量瓶中，加溶剂[水（用磷酸调pH值至2.5）-乙腈（40：60）]适量，振摇使盐 酸甲氯芬酯溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸甲氯芬酯对照品，精密称定，加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同盐酸甲氯芬酯。
    【规格】（1）0.06g （2）0.1g （3）0.2g （4）0.25g
    【贮藏】遮光，密闭保存。