盐酸布替萘芬

盐酸布替萘芬Yansuan ButinaifenButenafine Hydrochloride
    
    C23H27N•HCl 353.94 
    本品为N-甲基-N-[4-（叔丁基）苄基]-1-萘甲胺盐酸盐。 按干燥品计算，含C23H27N•HCl不得少于98.5%。
    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；微有异臭。
    本品在甲醇或三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中 微溶，在水或乙醚中几乎不溶；在盐酸溶液（9→10）中几乎不溶。
    【鉴别】（1）取本品约5mg，加5%硫酸溶液5ml，超声处理，滤过，取续滤液，滴加硅钨酸试液，即产生乳白色沉淀。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1185 图）一致。
    （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】有关物质  取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则 0831）。
    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠18g，冰醋酸9.8ml，用水稀释至1000ml）-甲醇-异丙醇（17：70：13）为流动相；检测波长为282nm。取盐酸布替萘芬对照品与盐酸特比萘芬对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.15mg的溶液，作为系统适用性溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按布替萘芬峰计算不低于2000，布替萘芬峰与特比萘芬峰之间的分离度应符合要求。
    测定法  取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸布替萘芬对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】抗真菌药。
    【贮藏】遮光，密封保存。
    【制剂】（1）盐酸布替萘芬乳膏（2）盐酸布替萘芬喷雾剂（3）盐酸布替萘芬凝胶