盐酸布桂嗪注射液

盐酸布桂嗪注射液Yansuan Buguiqin ZhusheyeBucinnazine Hydrochloride Injection
    本品为盐酸布桂嗪的灭菌水溶液。含盐酸布桂嗪（C17H24N2O•HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】取本品，照盐酸布桂嗪项下的鉴别（1）、（2）和（3）项试验，显相同的反应。
    【检查】pH值  应为3.0～4.5（通则0631）。
    有关物质  取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸布桂嗪0.1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取本品适量（约相当于盐酸布桂嗪50mg），加1mol/L盐酸溶液5ml，放置24小时，加1mol/L氢氧化钠溶液5ml，摇匀，滤过，量取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照盐酸布桂嗪有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以0.68后不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸布桂嗪中含内毒素的量应小于3.0EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】精密量取本品适量（约相当于盐酸布桂嗪50mg），置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置200ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在252nm的波长处测定吸光度，按C17H24N2O•HCl的吸收系数（）为671计算，即得。
    【类别】同盐酸布桂嗉。
    【规格】（1）1ml：50mg （2）2ml：50mg （3）2ml：100mg
    【贮藏】遮光，密闭保存。